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医疗器械工艺用水检查要点参考

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【摘要】:
医疗器械工艺用水现场检查参考
对于以下的检查内容,检查人员应进行适当的记录。
  1.询问工艺用水系统的生产厂家名称;
  2.询问制水人员制备的工艺用水种类(纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等);
  3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程;
  4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成;
  5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前

医疗器械行业现场观察企业工艺用水系统及制备环境

对于以下的检查内容,检查人员应进行适当的记录。

  1.询问工艺用水系统的生产厂家名称;

  2.询问制水人员制备的工艺用水种类(纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等);

  3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程;

  4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成;

  5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点;

  6.现场查看工艺用水系统的状态标识(正常、维护、停用);

  7.现场查看洁净区(室)内工艺用水输送管道的布局情况,使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点;

  8.现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识,分别使用多种工艺用水时,输水管道上应明示工艺用水种类以及流向;

  9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求(频次、消毒方法、操作流程);

  10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;

  11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备,应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息;

  12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类(纯化水或/和实验室分析用水);

  13.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求;

  14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时,要求检验人员现场操作检验流程;

  15.现场查看微生物实验室,应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求,并具有相关器具、试剂。

医疗器械纯化水设备

 

 

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